為規范醫療器械生產監管，落實監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》等法規規章，山東省食品藥品監督管理局出臺了《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》，于2015年1月1日起實行。 《管理辦法》主要包括職責分工、監管分級、監督檢查、監督管理等內容。按照分類分級管理和屬地管理的原則，根據生產企業...
按照國家食品藥品監督管理局《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》（國食藥監辦〔2008〕595號）要求，自2010年10月18日起，對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理。日前，國家食品藥品監督管理局公布了列入《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》內并取得《藥品...
摘要ABSTRACT▲圖片截取自國家標準化管理委員會官網4月15日，國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會發布公告，批準了多項推薦性國家標準，其中包括《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，標準編號GB/T 16886.1-2022。據悉，該標準將于2023年5月1日正式實施...
隨著人們健康需求日益增加，醫療衛生事業不斷發展，作為醫療服務中重要組成部分的醫療器械市場也受益于此，多年來一直保持穩步增長。截止至2017年中國醫療器械行業市場規模增長至4450億元，同比增長23.3%。進入2018年中國醫療器械行業市場規模突破5000億元，達到了5250億元，同比增長18...
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