YY/T 0316-2003由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥 CN-YY 發(fā)布于 2003-06-20，并于 2004-01-01 實(shí)施，于 2009-06-01 廢止。
YY/T 0316-2003 在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: C30 醫(yī)療器械綜合，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: 11.040.01 醫(yī)療設(shè)備綜合。
YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的最新版本是哪一版？
最新版本是 YY/T 0316-2016 。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)程序，制造商按此程序，能夠判定與醫(yī)療器械及其附件(包括體外診斷醫(yī)療器械)有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)控控制的有效性。 本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段。 本標(biāo)準(zhǔn)不用于和醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床判斷。 它不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。 本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)恼?guī)質(zhì)量體系。然而風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量體系的一個(gè)組成部分。
為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，山東省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》，于2015年1月1日起實(shí)行。 《管理辦法》主要包括職責(zé)分工、監(jiān)管分級(jí)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督管理等內(nèi)容。按照分類分級(jí)管理和屬地管理的原則，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)...
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕595號(hào)）要求，自2010年10月18日起，對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理。日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了列入《出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄》內(nèi)并取得《藥品...
摘要ABSTRACT▲圖片截取自國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)官網(wǎng)4月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實(shí)施...
0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》）對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和控制，也可采用信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法（可參照《GB/T20984 信息安全技術(shù) 信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范》）進(jìn)行評(píng)估，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。 如適用，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)考慮對(duì)個(gè)人敏感信息的保護(hù)。對(duì)個(gè)人信息的處理...
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