建議提交酶活性、熱穩定性及工作效率等驗證資料。 3. 參考品或標準品原料選擇、制備、定值過程、穩定性研究及性能驗證等資料。 4. 核酸類檢測試劑的包裝材料和耗材應無脫氧核糖核酸酶（DNase）和核糖核酸酶（RNase）污染，建議提交相應檢測報告。 5. 數據庫（參考序列） 數據庫（參考序列）用于NGS檢測試劑的生物信息學分析，輔助測序比對拼接和測序結果確認。...
5.數據庫（參考序列） 數據庫（參考序列）用于NGS檢測試劑的生物信息學分析，輔助測序比對拼接和測序結果確認。建議企業提交數據庫（參考序列）的溯源信息、數據庫類型（本地數據庫、在線數據庫）、完整性、實時性、維護以及升級方案等資料。 6．生物信息學分析軟件 用于對原始測序結果進行分析并報告最終檢測結果。建議企業提交分析軟件的版本、算法、性能驗證以及升級方案等資料。 ...
( 3 ) FOM 值:FOM(figure of merit ，量度優值 ) 法，是一種數據驅動的方法，用于比較來自基于啟發式聚類算法的分類質量。...
遺傳注釋還可以參考各亞專科的專業數據庫進行注釋（比如乳腺癌BRCA1/2基因等）。 4．意義不明位點的處理：由于通量的增加和人種差異，臨床腫瘤樣本可能發現新的變異位點。實驗室必須制定相關政策方案用來應對檢測過程中出現的臨床意義不明變異情況。政策可以是一發現變異就報告，但附上說明和意義。也可以是不報道這些發現或只報道小部分變異結果，并附上說明和參考文獻及數據庫。...
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