7.上市后控制 美國和歐盟都對上市后的醫(yī)療器械有嚴格要求，F(xiàn)DA的上市后監(jiān)督主要通過GMP、醫(yī)療器械報告制度、醫(yī)療器械跟蹤制度和醫(yī)療器械召回制度來實現(xiàn)；歐洲基本采納了美國的經(jīng)驗，建立了類似的報告制度和上市后監(jiān)管體系；目前，中國對上市后的管理制度正在建設(shè)之中，兩年前開始法規(guī)的調(diào)研和起草工作，不良事件報告制度正在試行，但立法者和管理者對不良事件管理的方法學(xué)及上市后監(jiān)管有效性的評價仍不甚理解。 ...
生產(chǎn)企業(yè)須將批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機理和臨床試驗研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)政策。繼續(xù)做好仿制藥口服制劑一致性評價工作。 ...
生產(chǎn)企業(yè)須將批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機理和臨床試驗研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)政策。繼續(xù)做好仿制藥口服制劑一致性評價工作。 ...
生產(chǎn)企業(yè)須將批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機理和臨床試驗研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)政策。繼續(xù)做好仿制藥口服制劑一致性評價工作。 四、完善醫(yī)療器械再評價制度。...
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