PD CEN/TS 16835-1:2015
分子體外診斷檢查.靜脈全血預(yù)審流程的規(guī)范.第1部分:核糖核酸細(xì)胞的分離

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA

標(biāo)準(zhǔn)號(hào): PD CEN/TS 16835-1:2015
發(fā)布: 2015年
總頁(yè)數(shù): 24頁(yè)
發(fā)布單位: 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)
當(dāng)前最新: PD CEN/TS 16835-1:2015

引用標(biāo)準(zhǔn): EN ISO 15189:2012 EN ISO 22174:2005 ISO 15190:2003 ISO Guide 30:1992
被代替標(biāo)準(zhǔn): FprCEN/TS 16835-1-2015

適用范圍: 本技術(shù)規(guī)范建議在進(jìn)行分子測(cè)定之前的分析前階段對(duì)用于細(xì)胞 RNA 分析的靜脈全血樣本進(jìn)行處理、記錄和處理。本技術(shù)規(guī)范涵蓋靜脈全血采集管采集的標(biāo)本。本技術(shù)規(guī)范適用于分子體外診斷檢查（例如體外診斷實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室客戶、體外診斷開發(fā)商和制造商、進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織、生物樣本庫(kù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)）。血細(xì)胞 RNA 譜在采集后可能會(huì)發(fā)生顯著變化。因此，需要采取特殊措施來(lái)確保高質(zhì)量的血液樣本用于細(xì)胞 RNA 分析和儲(chǔ)存。需要采取不同的專門措施來(lái)穩(wěn)定血液中循環(huán)的無(wú)血細(xì)胞循環(huán)RNA和外泌體中的RNA，這在本技術(shù)規(guī)范中沒有描述。需要采取不同的專門措施來(lái)收集、穩(wěn)定、運(yùn)輸和儲(chǔ)存毛細(xì)血管血以及通過(guò)紙質(zhì)技術(shù)收集和儲(chǔ)存血液。本技術(shù)規(guī)范中未對(duì)這些進(jìn)行描述。本技術(shù)規(guī)范不涵蓋血液中病原體的 RNA。