這些項目包括但不限于以下內容:21 CFR 第 11 部分要求、安全、托管、軟件開發生命周期 (SDLC)、培訓、組織結構圖和人員職責。在您的供應商審核 SOP 中包含以下內容很重要:審核頻率、審核團隊職責、糾正措施詳細信息和時間表,當然還有審核清單,它應該是 SOP 的附錄。還有其他 SOP 被認為是任何計算機系統驗證程序的重要組成部分。這些 SOP 包括:災難恢復、備份和恢復、偏差和文檔管理。...
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