ASTM F813-07
直接接觸細胞培養評估醫療器械材料的標準實施規程

Standard Practice for Direct Contact Cell Culture Evaluation of Materials for Medical Devices

被代替

標準號

ASTM F813-07

發布

2007年

總頁數

4頁

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F813-07(2012)

當前最新

ASTM F813-20

 

 

適用范圍

這種做法對于評估細胞毒性潛力非常有用，無論是在評估新材料或配方在醫療應用中的可能用途時，還是作為現有醫療材料和醫療設備的質量控制計劃的一部分。這種做法假設細胞毒性潛力的評估提供了一種預測醫療材料和設備在人類臨床應用期間發生細胞毒性或壞死反應的可能性的方法。一般來說，細胞培養測試方法已顯示出與動物測定的良好相關性，并且通常對毒性部分更敏感。該細胞培養測試方法適用于用于制造植入人體或長期與組織、組織液或血液接觸的醫療器械的材料的規范和標準?；A。然而，在測試可吸收材料時應小心，以確保該方法適用。由于這種直接接觸測試方法中的細胞不受上層瓊脂糖層的保護，因此它們更容易受到上層測試樣品造成的潛在機械損傷。希望評估測試樣品下細胞的細胞毒性反應的研究人員應考慮類似于測試方法 F 895 的基于瓊脂糖的方法。或者，根據樣品特性，也可以考慮提取方法，例如實踐 F 619。
1.1 該實踐涵蓋了直接接觸細胞培養測試的參考方法，可用于評估用于醫療材料和器械構造的材料的細胞毒性潛力。
1.2 本實踐可直接用于評估材料或作為其他細胞毒性測試的參考1.3 這是采用不同技術評估細胞毒性潛力的一系列參考測試方法之一。
1.4 細胞毒性評估是用于確定材料生物反應的幾種測試之一，如實踐中建議的F 748.1.5 選擇 L-929 細胞系是因為它在此類分析中具有重要的使用歷史。這并不意味著它的使用是首選；只是 L-929 是一種特征良好、易于獲得、已建立的細胞系，已在多個實驗室證明了可重復的結果。
1.6 由于在顯微鏡評估時未取出測試樣品，并且底層細胞可能會受到特定條件的影響。由于測試樣品的重力，這種做法僅限于評估覆蓋測試樣品周邊之外的細胞。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

專題

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