IEC 61010-2-101:2002
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求.第2-101部分:實驗室診斷(IVD)醫療設備的特殊要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

作廢

標準號

IEC 61010-2-101:2002

發布

2002年

總頁數

52頁

發布單位

國際電工委員會

替代標準

IEC 61010-2-101:2015 RLV

當前最新

IEC 61010-2-101:2018 RLV

 

 

被代替標準

IEC 66/261/FDIS:2001

適用范圍

替換：本第 2 部分適用于體外診斷 (IVD) 醫療用途的設備，包括自檢 IVD 醫療用途。 IVD 醫療設備，無論單獨使用還是組合使用，均由制造商設計用于體外檢查源自人體的樣本，包括血液和組織樣本，僅或主要用于提供有關某一方面的信息。或以下多項： · 生理或病理狀態；或 · 先天性異常； · 確定與潛在接受者的安全性和相容性； · 治療措施的監測。自檢 IVD 醫療設備由制造商設計供非專業人員在家庭環境中使用。注：如果全部或部分設備落入 IEC 61010 的一個或多個其他第 2 部分標準的范圍以及本標準的范圍內，則還需要滿足其他第 2 部分標準的要求。 2 排除在范圍之外的設備 增加：增加以下第二段：一般實驗室使用的產品不是 IVD 醫療器械，除非此類產品鑒于其特性，由其制造商專門用于體外診斷檢查。

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