PD CEN/TS 17981-1:2023
體外診斷下一代測序 (NGS) 工作流程 人類DNA檢查
In vitro diagnostic Next Generation Sequencing (NGS) workflows. Human DNA examination
- 標準號
- PD CEN/TS 17981-1:2023
- 發布
- 2023年
- 發布單位
- 英國標準學會
- 當前最新
- PD CEN/TS 17981-1:2023
- 引用標準
- CEN/TS 17390-2:2020 CEN/TS 17688-3 CEN/TS 17747 CEN/TS 17811 EN ISO 13485 EN ISO 15189:2022 EN ISO 20166-3 EN ISO 20184-3:2021 EN ISO 20186-2:2019 EN ISO 20186-3:2019 EN ISO 4307 EN ISO/IEC 17020:2012 EN ISO/IEC 17025:2017 ISO 20397-1:2022 ISO 20397-2 ISO 8601-1
- 適用范圍
- 本文件規定了體外診斷和生物醫學研究的下一代測序 (NGS) 工作流程的要求并給出了建議。本文件涵蓋了從分離的 (FNA)、全血、循環腫瘤細胞 (CTC)、外泌體和其他細胞外囊泡、血漿中的循環游離 DNA 和唾液中的 DNA 中獲取的用于診斷目的的序列的預檢查過程、人類 DNA（體細胞和種系）分離、測序文庫制備、測序、序列分析和檢查報告。遺傳學；方法包括面板（例如疾病面板、外顯子組面板、靶基因面板和計算機面板）、外顯子組和全基因組測序，以及某些表觀遺傳學和某些單細胞分析。本文件適用于分子體外診斷檢查，包括由醫學實驗室、分子病理學實驗室和分子遺傳學實驗室進行的實驗室開發的測試。本文件也適用于實驗室客戶、體外診斷開發商和制造商、生物庫、機構和進行生物醫學研究的組織。本文件不適用于原位測序、DNA介導的蛋白質測序、法醫測序、病原體或微生物測序和微生物組分析。本文件涵蓋的特定主題。