一般通風(fēng)用空氣過濾器:? ?第1部分:懸浮微粒(ePM)分類規(guī)范、技術(shù)、要點? ?第2部分:分級效率和氣流阻力的測量? ?第3部分:重量效率和空氣流動阻力與測試粉塵質(zhì)量的測定? ?第4部分:確定最小分數(shù)測試效率的條件法? ?ISO 16890-1:2016建立了一套基于顆粒物(PM)的通用通風(fēng)空氣過濾器效率分類系統(tǒng)。它還提供了測試過程的概述,并指定了評估和標(biāo)記過濾器以及記錄測試結(jié)果的一般需求。...
是否需進行堵漏或更換,過濾器修理或更換后必須重新進行測試。 建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏、需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。...
建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏、需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。...
5 高效過濾器檢漏周期FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏。...
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