11月29日，公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《新藥證書》及《藥品注冊批件》，公司生產的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)”符合新藥的有關規(guī)定，發(fā)給新藥證書;同時批準生產本品，發(fā)給批準文號。 公司稱，上述新藥是公司研發(fā)的專門針對血源篩查的核酸檢測試劑，相對免疫學檢測方法，能有效縮短檢測窗口期、提高病毒檢出率。 ...
體外診斷試劑方面,新增了按照藥品管理的人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒和乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒1型核酸檢測試劑盒。...
P352康柏西普眼用注射液P374精蛋白人胰島素混合注射液（30R）P384精蛋白人胰島素混合注射液（50R）P386甘精胰島素P388甘精胰島素注射液P390賴脯胰島素P392賴脯胰島素注射液P395治療用卡介苗P404體外診斷類人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）P423乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒1型核酸檢測試劑盒P425二部轉三部品種人胰島素P378人胰島素注射液...
丙型肝炎病毒 用經批準的酶聯免疫試劑盒檢測，HCV 抗體應為陰性；用經批準的病毒核酸檢測試劑檢測病毒核酸（通則 3306 ），應為陰性。 4. 乙型肝炎病毒表面抗體 用經批準的試劑盒檢測，應不低于 0.05IU/ml。 5. 如用于生產特異性人免疫球蛋白制品，需進行相應抗體檢測，標準應符合各論要求。 四、血漿包裝及標簽 （1）血漿袋的質量應符合現行國家標準的相關要求。...
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