2018年初，明確我國適用的五個ICH指導原則，分別為《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》、《E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準》、《M1：監管活動醫學詞典（MedDRA）》以及《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個例安全報告傳輸的數據元素》。自2022年7月起，報告上市后藥品不良反應適用以上所有5個技術指導原則。 我國的藥物警戒是應MAH制度而生。...
(三)年度報告中持有人/代理人信息（第1項）、藥品信息（第2項）中的藥品列表、藥品不良反應監測負責人（第3.1項）和不良反應監測專門機構（第3.2項）的情況應根據撰寫年度報告時的“當前”信息填寫，其他部分按上一自然年度情況填寫。如有附件，應隨年度報告一并提交。 (四)年度報告各項內容除明確要求外，均應以中文撰寫。...
美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》包含要求藥品在分銷前必須確認安全的條款，每個藥品制造商有責任確保用于制造藥品的原材料是安全的。指南指出制劑生產商須遵守21 CFR第210和211部分中的CGMP法規，即對藥品的每個成分進行鑒別驗證（每個批次和每批裝運）。此外，制劑生產商還需設立質量部門，負責批準或拒絕用于生產操作的散裝物料（須有書面程序）。 ...
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