華大基因：ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，該準(zhǔn)則等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2012年發(fā)布的《Medical laboratories－Requirements for quality and competence》。準(zhǔn)則包括了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行、技術(shù)運(yùn)作及技術(shù)結(jié)果質(zhì)量保證所必須滿足的要求，及我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)法律法規(guī)要求。...
血液檢測(cè)是保證血液安全的重要一環(huán)，從2014年起，血站便逐步將ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》這一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的管理要素和技術(shù)要素融入站原有的管理體系中，從實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施、人才培養(yǎng)、質(zhì)量控制、試劑物料等方面進(jìn)一步規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，使檢測(cè)能力得到提升、檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性得到有效保證。 ...
下一步，醫(yī)院將結(jié)合評(píng)審專家組優(yōu)化建議，持續(xù)提高檢驗(yàn)準(zhǔn)確性、權(quán)威性，不斷推進(jìn)ISO15189體系建設(shè)。 據(jù)了解，ISO15189是由全球160多個(gè)國(guó)家成員組成的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，是目前國(guó)際上最權(quán)威、應(yīng)用最廣泛的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量體系和能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，也是各國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)提升醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體管理水平和質(zhì)量服務(wù)能力具有重要意義。...
ISO15189評(píng)審極其嚴(yán)苛細(xì)致，此次評(píng)審專家從分析方法確認(rèn)、樣本實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、生物信息分析、報(bào)告解讀和發(fā)放、信息系統(tǒng)驗(yàn)證、室間質(zhì)評(píng)與室內(nèi)質(zhì)控、儀器設(shè)備管理、試劑耗材管理、人員管理及實(shí)驗(yàn)室安全等多個(gè)維度進(jìn)行全面審核，一致認(rèn)為廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所硬件設(shè)施完備、質(zhì)量管理體系完善、人員能力培訓(xùn)及時(shí)到位、生物安全防控充分落實(shí)，整體運(yùn)營(yíng)實(shí)力和質(zhì)量水平達(dá)到ISO15189要求。 ...
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