PD CEN/TS 17981-2:2023
體外診斷下一代測序 (NGS) 工作流程 人類RNA檢查
In vitro diagnostic Next Generation Sequencing (NGS) workflows. Human RNA examination
- 標準號
- PD CEN/TS 17981-2:2023
- 發布
- 1970年
- 發布單位
- 英國標準學會
- 當前最新
- PD CEN/TS 17981-2:2023
- 引用標準
- CEN/TS 17390-1 CEN/TS 17688-1:2021 CEN/TS 17742 CEN/TS 17747 EN ISO 15189:2022 EN ISO 20166-1:2018 EN ISO 20184-1:2018 EN ISO 20186-1 EN ISO/IEC 17020:2012 EN ISO/IEC 17025:2017 ISO 20397-1:2022 ISO 20397-2 ISO 8601-1
- 適用范圍
- 本文件規定了體外診斷和生物醫學研究的下一代測序 (NGS) 工作流程的要求并給出了建議。本文件涵蓋了從分離的 RNA（例如福爾馬林固定和石蠟包埋的組織、新鮮冷凍組織、細針抽吸物 (FNA)、全血、循環腫瘤細胞 (CTC)、外泌體和其他細胞外囊泡以及來自血漿的循環游離 RNA）中分離的 RNA 的預檢查過程、人類 RNA 分離、測序文庫制備、測序、序列分析和用于診斷目的的序列檢查報告。細胞分析。本文件適用于分子體外診斷檢查，包括由醫學實驗室、分子病理學實驗室和分子遺傳實驗室執行的實驗室開發的測試。本文件還適用于實驗室客戶、體外診斷開發商和制造商、生物庫、機構和進行生物醫學研究的組織。本文件不適用于原位測序、法醫測序、病原體或微生物測序和微生物組分析。本文件涵蓋的特定主題。
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