ASTM E2476-22
影響藥品生產(chǎn)PAT工藝設(shè)計、開發(fā)和操作的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制標(biāo)準(zhǔn)指南

Standard Guide for Risk Assessment and Risk Control as it Impacts the Design, Development, and Operation of PAT Processes for Pharmaceutical Manufacture

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標(biāo)準(zhǔn)號

ASTM E2476-22   中文首頁

發(fā)布

2022年

總頁數(shù)

11頁

發(fā)布單位

美國材料與試驗協(xié)會

當(dāng)前最新

ASTM E2476-22

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E2363 ASTM E2500 ASTM E2629 ISO 22000

適用范圍

1.1 本文件為制藥行業(yè) PAT 流程中的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估提供指導(dǎo)。它解決了因在該行業(yè)的初級、二級和生物技術(shù)領(lǐng)域的藥品開發(fā)和制造中實施 PAT 而產(chǎn)生、相關(guān)、識別或修改的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。它不會取代制藥公司目前進(jìn)行的風(fēng)險評估，而是專門針對 PAT 流程評估和設(shè)計的附加組件。參見指南 E2500 和 ICH Q8。
1.2 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩⒔】岛铜h(huán)境實踐，并在使用前確定監(jiān)管限制的適用性。 1 本指南由 ASTM 藥品和生物制藥產(chǎn)品制造委員會 E55 管轄，并由工藝?yán)斫夂?PAT 系統(tǒng)管理、實施和實踐小組委員會 E55.01 直接負(fù)責(zé)。當(dāng)前版本于 2022 年 11 月 1 日批準(zhǔn)。2022 年 12 月發(fā)布。最初于 2009 年批準(zhǔn)。上一版本于 2016 年批準(zhǔn)為 E2476 – 16。DOI：10.1520/E2476-22。版權(quán)所有 ? ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美國 本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）委員會發(fā)布的《關(guān)于制定國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。 1 請注意，本文中的安全是指操作和操作員安全，而不是患者安全。
1.3 本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）委員會發(fā)布的《關(guān)于制定國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。

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