（摘自《中國藥典》2010年版） 校準(zhǔn)品 即：校準(zhǔn)物，具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)；應(yīng)具有定值和已知的測(cè)量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測(cè)量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。...
它真正點(diǎn)出了，這個(gè)文件的最終目的是使常規(guī)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人樣品的檢測(cè)結(jié)果（文件中說成是定值），確定計(jì)量溯源性。這是該文件真正的目的。 可是在2003年正式頒布的ISO17511文件中，它的題目是：國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 17511 第一版體外診斷醫(yī)學(xué)產(chǎn)品－測(cè)量生物樣品中的量－校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量溯源性。 這個(gè)題目將測(cè)量生物樣品中的量，與校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量溯源性二者并列。...
為了精確控制這些不確定度分量，IVD制造商和實(shí)驗(yàn)室必須采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，從參考物質(zhì)的選擇到測(cè)量程序的執(zhí)行。通過這種方式，我們能夠最大限度地減少量值溯源過程中的不確定度，從而提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。英盛生物嚴(yán)格遵循《YY/T 1709-2020 體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度評(píng)定》的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，致力于對(duì)產(chǎn)品校準(zhǔn)品的不確定度進(jìn)行全面而細(xì)致的評(píng)估。...
校準(zhǔn)品：即校準(zhǔn)物，具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì);應(yīng)具有定值和已知的測(cè)量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測(cè)量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。??? ? 質(zhì)控品：用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測(cè)系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、測(cè)量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。...
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