性能參數(shù)?ISO 15189:2012第5.5.1.3節(jié)標(biāo)注了以下可在確認(rèn)實(shí)驗(yàn)中評(píng)估的參數(shù)：檢測(cè)真實(shí)性；檢測(cè)的準(zhǔn)確度；檢測(cè)的精密度，包括檢測(cè)的重復(fù)性和中間精密度；測(cè)量不確定度；分析特異性，包括干擾物檢測(cè)；分析靈敏度、檢測(cè)限和定量限；測(cè)量范圍、診斷特異性和診斷靈敏度[1]。上述參數(shù)是否需要測(cè)定，取決于授權(quán)人員；此外，檢驗(yàn)應(yīng)建立在合理的統(tǒng)計(jì)上。...
導(dǎo)致很多實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為方法確認(rèn)或驗(yàn)證困難重重原因有四：1）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的翻譯問(wèn)題，導(dǎo)致理解存在偏差，比如CNAS-CL01:2006中5.4.2所描述的“證實(shí)”即與“確認(rèn)”同義；2）部分法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)未作詳細(xì)說(shuō)明，比如《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》；3）方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證定義不清，概念搞混；4）國(guó)人缺乏研究心態(tài)，有點(diǎn)困難就逃避，懶惰之心嚴(yán)重。 3....
實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)完成驗(yàn)證、測(cè)樣、搜庫(kù)檢索和出具鑒定報(bào)告等一系列工作流程，整個(gè)過(guò)程無(wú)需人工值守，可以大大節(jié)省人力，提高工作效率。(3) 開(kāi)放式的MALDI ?Biotyper微生物數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)庫(kù)是MALDI-TOF快速鑒定微生物技術(shù)的重要組成部分之一。MALDI Biotyper 數(shù)據(jù)庫(kù)包括臨床、食品、畜牧、環(huán)境等領(lǐng)域的各類(lèi)微生物，覆蓋范圍已經(jīng)超過(guò)420菌屬、2460菌種和6900菌株。...
我強(qiáng)烈地認(rèn)為：因臨床檢驗(yàn)的特性和嚴(yán)重缺陷，導(dǎo)致不確定度難以、也不應(yīng)在我們的常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果中予以貫徹實(shí)施。???????2、提出不確定度并被廣泛應(yīng)用的領(lǐng)域是參考物質(zhì)的研究和制備、參考方法的研究和評(píng)估有關(guān)機(jī)構(gòu)和組織。???????不確定度很重要。國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或由他們對(duì)某系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證，都為客戶給出了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。而且他們也必須通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定。...
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