prEN ISO 5649
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測(cè)試的設(shè)計(jì)、開發(fā)、實(shí)施和使用的概念和規(guī)范（ISO/DIS 5649:2023）

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO/DIS 5649:2023)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

prEN ISO 5649

發(fā)布單位

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)

 

 

適用范圍

擬議的標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定了確保實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測(cè)試（LDT）的質(zhì)量、安全和性能的要求。它概述了 LDT 設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造、驗(yàn)證和監(jiān)控供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用的一般原則和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。雖然擬議的標(biāo)準(zhǔn)遵循當(dāng)前的最佳實(shí)踐和最先進(jìn)的方法，但它沒有提供有關(guān)如何在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的某些學(xué)科內(nèi)實(shí)現(xiàn)這些要求的具體細(xì)節(jié)。本文件不涵蓋為非體外診斷目的開發(fā)和使用測(cè)試系統(tǒng)的研究或?qū)W術(shù)實(shí)驗(yàn)室制定的檢查程序的要求。然而，本文件中提出的概念也可能對(duì)這些機(jī)構(gòu)有用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于商業(yè)化體外診斷醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)。

專題

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