核酸 檢測 體外診斷
本專題涉及核酸 檢測 體外診斷的標準有143條。
國際標準分類中，核酸 檢測 體外診斷涉及到實驗室醫學、建筑材料、詞匯、獸醫學、分析化學、醫學科學和保健裝置綜合。
在中國標準分類中，核酸 檢測 體外診斷涉及到普通診察器械、醫療器械綜合、一般與顯微外科器械、、醫用化驗設備、醫用電子儀器設備、醫療設備通用要求、診斷用藥、外用消毒藥與五官科、皮膚科用藥、標志、包裝、運輸、貯存、衛生綜合、體外循環、人工臟器、假體裝置。
英國標準學會，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- BS ISO 21474-2:2022 體外診斷醫療設備 核酸多重分子檢測 驗證和驗證
- BS PD CEN/TS 16826-1:2015 分子體外診斷檢查. 快速冷凍組織的預檢測過程的規格. 分離核糖核酸
- BS PD CEN/TS 16827-1:2015 分子體外診斷檢查. 石蠟包埋組織的預檢測過程的規格. 分離核糖核酸
- BS ISO 21474-1:2020 體外診斷醫療設備 核酸多重分子檢測 核酸質量評價的術語和一般要求
- 23/30449561 DC BS ISO 21474-3 體外診斷醫療設備 核酸多重分子檢測 第3部分：解釋和報告
- 19/30361173 DC BS ISO 21474 體外診斷醫療設備 核酸的多重分子檢測 第1部分 核酸質量評價術語和一般要求
- BS PD ISO/TS 17822-1:2014 體外診斷測試系統. 用于檢測和識別微生物致病體的基于定性核酸的體外檢測程序. 通用要求, 術語和定義
- 21/30415510 DC BS ISO 21474-2 體外診斷醫療設備 核酸的多重分子檢測 第2部分. 驗證和驗證
- BS ISO 17822:2020 體外診斷檢測系統. 基于核酸擴增的用于檢測和識別微生物病原體的檢查程序. 實驗室質量實踐指南
- BS EN ISO 18113-4:2024 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽）-自檢用體外診斷試劑
- BS EN ISO 18113-5:2024 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽）-自檢用體外診斷儀器
- BS ISO 17822:2020(2021) 體外診斷測試系統 用于檢測和鑒定微生物病原體的基于核酸擴增的檢查程序 實驗室質量實踐指南
- BS EN ISO 23640:2015 體外診斷醫療設備 體外診斷試劑穩定性評價
- BS EN ISO 23640:2011 體外診斷醫療裝置.體外診斷劑的穩定性評估
- BS EN ISO 23640:2013 體外診斷醫療裝置.體外診斷劑的穩定性評估
- BS EN ISO 18113-4:2011 體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).自測用體外診斷劑
- PD ISO/TS 5798:2022 體外診斷測試系統 核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求和建議
- 19/30381866 DC BS ISO 17822-2 體外診斷測試系統 用于檢測和鑒定微生物病原體的核酸擴增檢查程序 第 2 部分：實驗室質量實踐指南
- PD CEN/TS 17981-2:2023 體外診斷下一代測序 (NGS) 工作流程 人類RNA檢查
- PD CEN/TS 17981-1:2023 體外診斷下一代測序 (NGS) 工作流程 人類DNA檢查
- PD ISO/TS 17822-1:2014 <i>在</i>中<i>體外</i>診斷測試系統 基于核酸的定性分析<i>體外</i>檢測和鑒定微生物病原體的檢查程序 一般要求
國家質檢總局，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- GB/T 32945-2016 牛結核病診斷 體外檢測γ干擾素法
韓國科技標準局，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- KS P ISO 21474-2-2023 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第2部分：驗證和驗證
- KS P ISO 21474-1-2023 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第1部分：核酸質量評價的術語和一般要求
- KS P 0108-2017 基于核酸的體外診斷微生物病原體檢測和鑒定─實驗室質量實踐指南
- KS P 0108-2022 用于檢測和鑒定微生物病原體的核酸體外診斷 實驗室質量實踐指南
- KS P 0107-2022 用于檢測和鑒定微生物病原體的核酸體外診斷 一般要求、術語和定義
- KS P 0107-2017 用于檢測和鑒定微生物病原體的基于核酸的體外診斷──一般要求 術語和定義
- KS P ISO TS 17822-1:2018 體外診斷試驗系統微生物病原體檢測和鑒定用定性核酸體外試驗方法第1部分:一般要求、術語和定義
- KS P ISO TS 17822-1-2023 體外診斷測試系統 ─ 用于檢測和鑒定微生物病原體的基于核酸的定性體外檢查程序 ─ 第1部分：一般要求、術語和定義
- KS P ISO 17822:2021 體外診斷試驗系統.微生物病原體檢測和鑒定用基于核酸擴增的檢驗程序.實驗室質量實踐指南
- KS P ISO 23640:2019 體外診斷醫療器械 - 體外診斷試劑穩定性評估
- KS P ISO 18113-5-2020 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽） 第5部分：自檢體外診斷儀器
- KS P ISO 23640:2013 體外診斷醫療器械.體外診斷試劑的安定性評價
- KS P ISO 18113-4-2020 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽） 第4部分：自檢用體外診斷試劑
- KS P ISO TS 5798-2023 體外診斷測試系統 核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求和建議
- KS P ISO 18113-4-2015(2020) 體外診斷醫療設備 - 制造商提供的信息（標簽） - 第4部分:體外診斷試劑用于自檢
- KS P 1977-2018 體外診斷醫學實驗室定性檢測性能評價規程
- KS P ISO 18113-5-2015(2020) 體外診斷醫療設備 - 制造商提供的信息（標簽） - 第5部分:用于自檢的體外診斷儀器
法國標準化協會，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- NF ISO 21474-2:2022 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第2部分：驗證和驗證
- NF EN ISO 23640:2015 體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價
- NF S92-032:2014 體外診斷醫療器械. 體外診斷試劑穩定性的評估
- NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 體外診斷醫療器械. 體外診斷試劑穩定性的評估
- NF EN 13532:2002 體外診斷醫療器械自檢通用要求
- NF S92-017:1995 體外診斷系統.家用體外診斷儀器使用說明書要求
- NF S92-016:1995 體外診斷系統.專用體外診斷儀器使用說明的要求
- NF S92-010:1992 活體外診斷系統.職業用活體外診斷劑加標簽的要求
- NF EN ISO 18113-5:2012 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽） 第5部分：用于自檢的體外診斷儀器
- NF EN ISO 18113-4:2012 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽） 第4部分：用于自檢的體外診斷試劑
國際標準化組織，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- ISO/DIS 21474-3:2024 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第3部分：解釋和報告
- ISO 21474-1:2020 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第1部分：核酸質量評價的術語和一般要求
- ISO 17822:2020 體外診斷檢測系統. 基于核酸擴增的用于檢測和識別微生物病原體的檢查程序. 實驗室質量實踐指南
- ISO/TS 17822-1:2014 體外診斷測試系統. 用于檢測和識別微生物致病體的基于定性核酸的體外檢測程序. 第1部分: 通用要求, 術語和定義
- ISO 23640:2011 體外診斷醫療裝置.體外診斷劑的穩定性評估
- ISO 21474-2:2022 體外診斷醫療器械.核酸的多重分子試驗.第2部分:驗證和驗證
SCC，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- DANSK DS/ISO 21474-2:2022 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第2部分：驗證和確認
- NS-EN 376:1992 體外診斷系統 自檢用體外診斷試劑標簽要求
- DANSK DS/ISO 21474-1:2020 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第1部分：核酸質量評價的術語和一般要求
- UNE-EN 592:2002 自檢體外診斷儀器使用說明
- BS EN ISO 18113-4:2009 體外診斷醫療設備 制造商提供的信息（標簽） 自檢用體外診斷試劑
- DANSK DS/ISO/TS 17822-1:2015 體外診斷測試系統 用于檢測和鑒定微生物病原體的基于核酸的定性體外檢查程序 第1部分：通用要求、術語和定義
- DANSK DS/ISO 17822:2020 體外診斷測試系統 用于檢測和鑒定微生物病原體的基于核酸擴增的檢查程序 實驗室質量實踐指南
- BS EN 376:1992 自檢用體外診斷試劑標簽規范
- DANSK DS/EN 592:2002 自檢體外診斷儀器使用說明書
- NS-EN 592:2002 自檢體外診斷儀器使用說明書
- BS PD ISO/TS 5798:2022 體外診斷檢測系統 用核酸擴增方法檢測嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求和建議
- 09/30210157 DC BS EN ISO 23640 體外診斷醫療器械 體外診斷試劑的穩定性測試
- BS EN ISO 18113-5:2009 體外診斷醫療設備 制造商提供的信息（標簽） 用于自檢的體外診斷儀器
- NS-EN 375:1992 體外診斷系統 專業用體外診斷試劑標簽要求
- DANSK DS/ISO/TS 5798:2022 體外診斷檢測系統 通過核酸擴增方法檢測嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 的要求和建議
- DANSK DS/EN ISO 23640:2015 體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價
- AENOR UNE-EN 13532:2002 體外診斷醫療器械自檢通用要求
- NS-EN 592:1994 體外診斷系統 家用體外診斷儀器用戶手冊要求
- BS PD CEN/TS 17981-2:2023 體外診斷新一代測序（NGS）工作流程 人類RNA檢測
- DANSK DS/EN 13640:2002 體外診斷試劑穩定性測試
- DIN EN 13640:2002 體外診斷試劑穩定性測試
- NS-EN ISO 23640:2015 體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價（ISO 23640:2011）
- BS PD CEN/TS 17981-1:2023 體外診斷新一代測序（NGS）工作流程 人類DNA檢查
- DANSK DS/EN 13532:2002 自檢用體外診斷醫療器械通用要求
- NS-EN 13532:2002 自檢用體外診斷醫療器械通用要求
- 06/30146522 DC BS ISO 18113-4 臨床實驗室檢測和體外診斷醫療系統 制造商提供的信息（標簽） 第4部分 自檢用體外診斷試劑
- NS-EN ISO 23640:2011 體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價（ISO 23640:2011）
- NS-EN 591:1994 體外診斷系統 專業用體外診斷儀器用戶手冊的要求
- AENOR UNE-EN ISO 23640:2015 體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價（ISO 23640:2011）
- NS-EN ISO 23640:2013 體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價（ISO 23640:2011）
- 06/30146526 DC BS ISO 18113-5 臨床實驗室檢測和體外診斷醫療系統 制造商提供的信息（標簽） 第5部分 自檢用體外診斷儀器
- DANSK DS/EN ISO 18113-5:2011 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽） 第5部分：用于自檢的體外診斷儀器
- DANSK DS/EN ISO 18113-4:2011 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽） 第4部分：用于自檢的體外診斷試劑
國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- GB/T 39367.1-2020 體外診斷檢驗系統 病原微生物檢測和鑒定用核酸定性體外檢驗程序 第1部分：通用要求、術語和定義
GSO，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- GSO ISO 21474-1:2024 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第1部分：核酸質量評價術語和通用要求
- BH GSO ISO/TS 17822-1:2017 體外診斷測試系統 用于檢測和鑒定微生物病原體的基于核酸的定性體外檢查程序 第1部分：一般要求、術語和定義
- BH GSO EN 13532:2022 體外診斷醫療器械自檢通用要求
- GSO EN 13532:2021 體外診斷醫療器械自檢通用要求
- OS GSO ISO 18113-4:2016 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽） 第4部分：自檢用體外診斷試劑
- BH GSO ISO 18113-4:2017 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽） 第4部分：自檢用體外診斷試劑
- GSO ISO 18113-4:2016 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽） 第4部分：自檢用體外診斷試劑
- GSO ISO 18113-5:2016 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽） 第5部分：用于自檢的體外診斷儀器
- OS GSO ISO 18113-5:2016 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽） 第5部分：用于自檢的體外診斷儀器
- BH GSO ISO 18113-5:2017 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標簽） 第5部分：用于自檢的體外診斷儀器
IT-UNI，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- UNI ISO 21474-1:2021 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第1部分：核酸質量評價的術語和一般要求
KR-KS，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- KS P 0107-2017(2022) 基于核酸的微生物病原體體外診斷檢測與鑒定─ 一般要求、術語和定義
- KS P ISO TS 17822-1-2018 體外診斷試驗系統微生物病原體檢測和鑒定用定性核酸體外試驗方法第1部分:一般要求、術語和定義
- KS P ISO 17822-2021 體外診斷試驗系統.微生物病原體檢測和鑒定用基于核酸擴增的檢驗程序.實驗室質量實踐指南
- KS P ISO 23640-2019 體外診斷醫療器械 - 體外診斷試劑穩定性評估
丹麥標準化協會，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- DS/EN 376:1993 體外診斷系統．自檢用體外診斷試劑加標簽的要求
- DS/EN 375:1993 體外診斷系統．專業用體外診斷試劑加標簽的要求
- DS/EN 592:1995 體外診斷系統．體外診斷儀器或家用用戶手冊的要求
- DS/EN 591:1995 體外診斷系統．體外診斷儀器或專用用戶手冊的要求
歐洲標準化委員會，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- PD CEN/TS 16826-1:2015 分子體外診斷檢查.冰凍組織預審流程的規范.第1部分:核糖核酸的提取
- PD CEN/TS 16827-3:2015 分子體外診斷檢查.石蠟包埋組織預審流程的規范.第2部分:脫氧核糖核酸
- PD CEN/TS 16835-1:2015 分子體外診斷檢查.靜脈全血預審流程的規范.第1部分:核糖核酸細胞的分離
- PD CEN/TS 16827-1:2015 分子體外診斷檢查.石蠟包埋組織預審流程的規范.第1部分:核糖核酸的提取
- PD CEN/TS 16835-2:2015 分子體外診斷檢查.靜脈全血預審流程的規范.第2部分:脫氧核糖核酸染色體組的分離
- EN ISO 18113-5:2011 體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).第5部分:體外診斷儀器自檢
- EN ISO 23640:2011 體外診斷醫療器械.體外診斷試劑的穩定性評定
- EN ISO 23640:2013 體外診斷醫療器械.體外診斷試劑的穩定性評定
- EN 375:1992 活體外診斷系統.專業用活體外診斷試劑標簽要求
- EN 376:1992 活體外診斷系統.自試驗用活體外診斷試劑標簽要求
- EN ISO 23640:2015 體外診斷醫療器械,體外診斷試劑的穩定性評價(ISO 23640:2011)
AT-ON，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- ONORM EN 376-1993 體外診斷系統．自測用體外診斷劑的標簽要求
- ONORM EN 375-1993 體外診斷系統．專業用體外診斷劑的標簽要求
石家莊市市場監督管理局，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- DB1301/T 424-2022 牛結核病診斷 體外檢測γ-干擾素法 樣品采集技術要求
BE-NBN，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- NBN-EN 376-1992 體外診斷系統，用于自測法的體外診斷劑標示要求
- NBN EN 592-1995 體外診斷系統．家用體外診斷儀器使用說明的要
- NBN EN 591-1995 體外診斷系統．專用體外診斷儀器使用說明的要
GOSTR，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- GOST R EN 592-2010 自檢用體外診斷儀器使用說明
- GOST R EN 13532-2010 體外診斷醫療器械自檢通用要求
江蘇省標準，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- DB32/T 4000-2021 牛結核病診斷技術（γ-干擾素體外ELISA法）
國家藥品監督管理局，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- YY/T 1579-2018 體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價
德國標準化學會，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- DIN EN ISO 23640:2015-12 體外診斷醫療器械-體外診斷試劑穩定性評價
- DIN EN 13532:2002-08 體外診斷醫療器械自檢通用要求
- DIN CEN ISO/TS 5798:2023-03 體外診斷測試系統-通過核酸擴增方法檢測嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求和建議
ES-UNE，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- UNE-EN ISO 23640:2015 體外診斷醫療器械-體外診斷試劑穩定性評價
行業標準-醫藥，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- YY/T 1454-2016 自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求
中國團體標準，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- T/CHATA 008-2020 病原學檢測陰性肺結核診斷流程
未注明發布機構，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- DIN EN 376:2002 自用體外診斷檢測試劑制造商提供的信息
- DIN EN 592:2002 個人用體外診斷檢查設備使用說明
行業標準-農業，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- 182藥典 三部-2020 各論 Ⅳ體外診斷類 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒1型核酸檢測試劑盒
GOST，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- GOST R EN 13640-2010 體外診斷試劑穩定性測試
AENOR，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- UNE-EN ISO 23640:2013 體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價（ISO 23640:2011）
US-FCR，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- FCR 21 CFR PART 809-2013 人用體外診斷產品
- FCR 21 CFR PART 809-2015 人用體外診斷產品
行業標準-衛生，關于核酸 檢測 體外診斷的標準
- WS/T 252-2005 體外診斷用品標識
