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軍用醫療器械電磁兼容

本專題涉及軍用醫療器械電磁兼容的標準有122條。

國際標準分類中，軍用醫療器械電磁兼容涉及到醫療設備、電磁兼容性(EMC)、信息技術應用、土方機械、建筑材料、實驗室醫學、制藥學、牙科、施工設備。

在中國標準分類中，軍用醫療器械電磁兼容涉及到矯形外科、骨科器械、電磁兼容、醫療器械綜合、電子計算機應用、體外循環、人工臟器、假體裝置、醫療設備通用要求、建筑工程施工機械、結構要素、口腔科器械、設備與材料、醫用電子儀器設備。

美國國家標準學會，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

AAMI TIR18:2010 醫療機構中醫療設備電磁兼容性指南
AAMI TIR18:1997 臨床/生物醫學工程師醫療器械電磁兼容性指南第1部分：輻射射頻電磁能，1ed
ANSI/AAMI/ISO 14117:2012 主動可植入醫療器械.電磁兼容性.移植心臟起搏器,可植入心律轉變器和心臟再同步治療設備的EMC測試協議
ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 醫療器械.醫療器械使用性工程的應用.修改件1

GSO，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

GSO ISO 14117:2015 有源植入式醫療器械電磁兼容性植入式起搏器、植入式除顫器和再同步器的電磁兼容性測試協議
OS GSO ISO 13766:2013 土方機械電磁兼容性
BH GSO ISO 13766:2016 土方機械電磁兼容性
OS GSO IEC 62366:2014 醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用
BH GSO ISO 14971:2017 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
OS GSO ISO 14971:2015 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
GSO ISO/TR 21730:2016 健康信息學醫療機構中移動無線通信和計算技術的使用醫療設備電磁兼容性（無意電磁干擾的管理）的建議
OS GSO ISO/TR 21730:2016 健康信息學醫療機構中移動無線通信和計算技術的使用醫療設備電磁兼容性（無意電磁干擾的管理）的建議
GSO ISO 13766:2013 土方機械裝置電磁兼容性
BH GSO ISO/TR 21730:2017 健康信息學醫療機構中移動無線通信和計算技術的使用醫療設備電磁兼容性（無意電磁干擾的管理）的建議

行業標準-醫藥，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

YY/T 1874-2023 有源植入式醫療器械電磁兼容植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細則
YY/T 0316-2008 醫療器械.風險管理對醫療器械的應用
YY/T 0316-2003 醫療器械.風險管理對醫療器械的應用
YY/T 0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用

國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

GB/T 38326-2019 工業、科學和醫療機器人電磁兼容抗擾度試驗
GB/T 38336-2019 工業、科學和醫療機器人電磁兼容發射測試方法和限值

法國標準化協會，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

NF S90-701:1988 外科醫療器械.材料和醫療設備的生物兼容性.萃取法
NF E58-081:1999 土方機械.電磁兼容性
NF S99-211:2013 醫療器械.醫療器械風險管理的應用
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
NF EN ISO 14971:2019 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用
NF EN ISO 14971/A11:2021 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用

國家軍用標準-國防科工委，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

GJB/Z 17-1991 軍用裝備電磁兼容性管理指南

國際標準化組織，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

ISO/TR 21730:2007 醫療信息.保健設施中移動無線通信和計算技術應用.推薦關于醫療設備電磁兼容性應用(被動電磁兼容性干擾管理)
ISO 14117:2012 有源可植入醫療裝置.電磁兼容性.可植入心臟起搏器,可植入心律轉復除顫器和心臟再同步治療設備用電磁兼容性(EMC)測試協議
ISO 13766:2006 土方機械.電磁兼容性
ISO 13766:1999 土方機械電磁兼容性
ISO 14971:2019 醫療器械醫療器械風險管理的應用
ISO 14971:2000 醫療器械對醫療器械風險管理的應用
IEC 62366:2007 醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用

US-AAMI，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

ANSI/AAMI PC69-2007 有源可植入的醫療裝置.電磁兼容性.可植入心臟起搏器和可植入心律轉復除顫器用電磁兼容性(EMC)試驗程序

韓國科技標準局，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

KS C CISPR 23-2014 電磁兼容性（EMC）工業、科學和醫療設備限值測定
KS C CISPR 23-2004(2009) 電磁兼容性（EMC）－工業、科學和醫療設備限值的測定
KS B ISO 13766-2020 土方機械電磁兼容性
KS B ISO 13766:2015 土方機械電磁兼容性
KS B ISO 13766:2005 土方機械.電磁兼容性
KS P ISO 14971:2021 醫療器械.醫療器械風險管理的應用
KS P ISO 14971:2018 醫療器械 - 醫療器械風險管理的應用

國家軍用標準-總裝備部，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

GJB/Z 182-2016 軍用直升機電磁兼容性控制指南

GOST，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

GOST ISO 13766-2014 土方機械電磁兼容

廣東省標準，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

DB44/T 2032-2017 大型醫療設備或系統電磁兼容性現場測試方法

英國標準學會，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

BS EN 62366-1:2015+A1:2020 醫療器械. 醫療器械可用性工程應用
BS EN 62366-1:2015 醫療器械. 醫療器械可用性工程應用
BS ISO 14117:2013 有源可植入醫療裝置.電磁兼容性.可植入心臟起搏器,可植入復律除顫器和心臟再同步治療器械用EMC試驗協議
BS EN ISO 14971:2009 醫療器械.醫療器械風險管理的應用
BS EN ISO 14971:2012 醫療器械.醫療器械風險管理的應用
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 醫療器械. 醫療器械可用性工程應用指南
PD 6582-1993 電磁兼容性(EMC).通用電磁兼容性標準指南
BS EN ISO 14971:2001 醫療器械.風險管理在醫療器械上的應用
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 醫療器械.風險管理在醫療器械上的應用
PD ISO/TR 21730:2007 健康信息學在醫療機構中使用移動無線通信和計算技術醫療設備電磁兼容性（無意電磁干擾管理）的建議
TH 42056-2008 電磁兼容性用CE標志.電磁兼容性(EMC)指令指南
BS EN 13309:2010 建筑機械.內置電源機械的電磁兼容性

RU-GOST R，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

GOST ISO 14971-2011 醫療器械.醫療器械風險管理應用
GOST R IEC 62366-2013 醫療器械. 醫療器械可用性工程應用

日本工業標準調查會，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

JIS A 8316:2001 土方機械.電磁兼容性
JIS A 8316:2010 土方機械.電磁兼容性
JIS T 14971:2003 醫療器械.醫療器械風險管理的應用
JIS T 14971:2012 醫療器械.醫療器械風險管理的應用
JIS T 6001:2021 牙科用醫療器械的生物相容性評估

KR-KS，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

KS B ISO 13766-2015 土方機械電磁兼容性
KS P ISO 14971-2018 醫療器械 - 醫療器械風險管理的應用
KS P ISO 14971-2021 醫療器械.醫療器械風險管理的應用

國家質檢總局，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

GB/T 22359-2008 土方機械.電磁兼容性
GB/T 42062-2022 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
GB/Z 42217-2022 醫療器械用于醫療器械質量體系軟件的確認

CEN - European Committee for Standardization，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

EN ISO 14971:2007 醫療器械.醫療器械風險管理的應用
EN ISO 14971:2000 醫療器械.醫療器械風險管理的應用
EN ISO 14971:2009 醫療器械.醫療器械風險管理的應用
EN ISO 14971:2019 醫療器械.醫療器械風險管理的應用

國際電工委員會，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

IEC 62366:2014 醫療器械.醫療器械可用性工程的應用
IEC 62366-1:2015 醫療器械.第1部分:醫療器械可用性工程的應用
IEC 62366:2007/AMD1:2014 醫療器械.醫療使用性工程的應用

歐洲標準化委員會，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

EN ISO 14971:2012 醫療器械.醫療器械風險管理的應用
CENELEC EN 62366-2008 醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用

南非標準局，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

SANS 14971:2008 醫療器械．醫療器械風險管理的應用

國家食品藥品監督管理局，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

YY/T 1474-2016 醫療器械可用性工程對醫療器械的應用

SCC，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

NS-EN 13309:2010 工程機械內置電源機器的電磁兼容性
DANSK DS/EN 62366:2008 醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用
AAMI/IEC 62366:2007 醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用
CEI EN 62366:2008 醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用
AENOR UNE-EN 62366:2009 醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用
ADA 41-2015 牙科用醫療器械生物相容性評價
DANSK DS/EN 62366/A1:2008 醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用
CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
AAMI/ISO 14971:2019 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
CEI UNI EN ISO 14971:2020 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
CEI EN 62366/A1:2008 醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用
AENOR UNE-EN 62366/A1:2009 醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用
ADA 41-2020 牙科用醫療器械生物相容性評價
CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
DANSK DS/ISO 14971:2020 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
DANSK DS/EN ISO 14971:2012 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
ISO 14971:2019 Plus Redline 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
BS EN ISO 14971:2019 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
DIN 58318:2019 醫療器械電梯 Langenbeck's
MIL MIL-C-42068-1989 醫療箱、醫療器械及用品套裝
BS PD ISO/TR 21730:2007 健康信息學在醫療機構中使用移動無線通信和計算技術醫療設備電磁兼容性（無意電磁干擾管理）的建議
DIN 58319:2019 醫療器械電梯 Williger

TH-TISI，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

TIS 14971-2013 醫療器械.風險管理對醫療器械的應用

西班牙標準化協會，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

UNE-EN 13309:2001 建筑機械內部供電機器的電磁兼容性
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
UNE-EN ISO 14971:2020 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
UNE-EN 13309:2010 建筑機械帶內部電源的機器的電磁兼容性

德國標準化學會，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

DIN EN ISO 14971:2022 醫療器械將風險管理應用于醫療器械
DIN EN ISO 14971:2001 醫療器械風險管理在醫療器械上的應用
DIN 58319:2019-12 醫療器械電梯 Williger
DIN 58318:2019-12 醫療器械電梯 Langenbeck's
DIN EN ISO 13766-1:2019-04 土方和建筑機械電磁兼容性
DIN EN ISO 14971 E:2018-08 醫療器械風險管理在醫療器械上的應用（草案）

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

EN 62366:2008 醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用

丹麥標準化協會，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

DS/EN 62366:2008 醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用
DS/EN ISO 14971:2013 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
DS/EN 13309:2010 建筑機械帶內部電源的機器的電磁兼容性

澳大利亞標準協會，關于軍用醫療器械電磁兼容的標準

AS ISO 14971:2020 醫療器械風險管理在醫療器械中的應用

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