探針帶有特定的標記物,能與互補核酸序列退火雜交,用于特定核酸序列的探測和捕獲。接頭包括條碼(barcode)或標簽(index),用于將待測核酸與測序載體連接、區分不同來源的樣本等。 建議企業提交序列選擇、制備方法、質量標準,以及對分子量、純度、保存穩定性、功能性實驗等的驗證資料。如果為外購,需提供合成機構出具的合成產物的質檢證明。 ...
建議提交酶活性、熱穩定性及工作效率等驗證資料。 3. 參考品或標準品原料選擇、制備、定值過程、穩定性研究及性能驗證等資料。 4. 核酸類檢測試劑的包裝材料和耗材應無脫氧核糖核酸酶(DNase)和核糖核酸酶(RNase)污染,建議提交相應檢測報告。 5. 數據庫(參考序列) 數據庫(參考序列)用于NGS檢測試劑的生物信息學分析,輔助測序比對拼接和測序結果確認。...
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