近日，阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）公司宣布，Enhertu—一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），在中國(guó)獲得了附條件批準(zhǔn)，成為首個(gè)用于治療HER2突變型不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的靶向療法。這一突破無(wú)疑為HER2突變型NSCLC患者帶來(lái)了全新的治療選擇，標(biāo)志著NSCLC治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展。
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肺癌是全球最常見的癌癥類型之一，每年約有250萬(wàn)人被診斷，其中80-85%為NSCLC。HER2突變是一種相對(duì)罕見但臨床挑戰(zhàn)較大的NSCLC亞型，約2-4%的NSCLC患者攜帶HER2活化突變。對(duì)于中國(guó)的肺癌患者而言，這一情況同樣嚴(yán)峻，尤其是大多數(shù)患者確診時(shí)已處于晚期，治療選擇非常有限。Enhertu的獲批為這些患者提供了全新的希望。
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Enhertu的獨(dú)特之處在于其藥物設(shè)計(jì)：它將HER2單克隆抗體與強(qiáng)效的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（DXd）相結(jié)合，通過(guò)四肽基可裂解連接子精確遞送至癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)靶向治療。這種抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的研發(fā)不僅顯著提升了癌癥治療的靶向性，同時(shí)減少了對(duì)健康細(xì)胞的損傷。這一成就無(wú)疑為抗體偶聯(lián)藥物的研究與應(yīng)用開辟了廣闊前景。
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抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）分析：推動(dòng)精準(zhǔn)治療
隨著Enhertu等抗體偶聯(lián)藥物在癌癥治療中的廣泛應(yīng)用，如何確保這類藥物的安全性、有效性與質(zhì)量成為了研究人員和藥物開發(fā)者的核心關(guān)注點(diǎn)?？贵w偶聯(lián)藥物兼具單克隆抗體的靶向性與小分子藥物的高效細(xì)胞毒性，極大地提升了抗癌藥物的治療效果。然而，ADC藥物的制備工藝復(fù)雜，在偶聯(lián)過(guò)程中可能面臨諸多技術(shù)挑戰(zhàn)，如抗體與小分子藥物偶聯(lián)效率、抗體的均一性、偶聯(lián)劑疏水性等問題。這些因素都會(huì)直接影響ADC藥物的藥效和安全性。
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ADC藥物的結(jié)構(gòu)和特性
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在這種背景下，百泰派克生物科技公司提供專業(yè)的抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）分析服務(wù)，幫助科研機(jī)構(gòu)和制藥公司全面評(píng)估并優(yōu)化ADC藥物的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制。通過(guò)我們先進(jìn)的質(zhì)譜和色譜分析平臺(tái)，百泰派克能夠?qū)DC藥物的結(jié)構(gòu)、藥效和雜質(zhì)進(jìn)行全方位的系統(tǒng)評(píng)定，確保其安全性與有效性。
?我們的ADC藥物分析平臺(tái)
百泰派克擁有質(zhì)譜與色譜技術(shù)平臺(tái)，包括MALDI-TOF質(zhì)譜、ESI-TOF質(zhì)譜、UV-MALDI質(zhì)譜、反相高效液相色譜（RP-HPLC）、親水相互作用色譜（HILIC）、離子交換色譜（IEX）、疏水作用層析（HIC）、體積排阻色譜（SEC）等多種儀器和技術(shù)手段，能夠?qū)贵w偶聯(lián)藥物進(jìn)行深入的結(jié)構(gòu)表征、藥效分析和雜質(zhì)檢測(cè)。
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我們的ADC藥物分析項(xiàng)目包括以下三大模塊：
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1.藥物結(jié)構(gòu)表征（ADC characterization）
? 氨基酸序列分析
? 肽譜圖解析
? 二級(jí)、高級(jí)結(jié)構(gòu)分析
? 糖基化及其他翻譯后修飾分析
? 藥物抗體偶聯(lián)比（DAR）測(cè)定
? 分子量和載藥量分布測(cè)定
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2. 藥效分析（Potency analysis）
? 靶點(diǎn)結(jié)合活性評(píng)估
? 生物學(xué)活性測(cè)定
? 穩(wěn)定性分析
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3.藥物雜質(zhì)分析（Impurity analysis）
? 游離藥物比例檢測(cè)（如殘留裸抗與小分子藥物）
? 生產(chǎn)工藝中引入的雜質(zhì)分析
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通過(guò)我們提供的一站式服務(wù)，客戶可以在藥物研發(fā)的各個(gè)階段，確保ADC藥物的高質(zhì)量生產(chǎn)和臨床應(yīng)用。
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Enhertu的成功獲批顯示了抗體偶聯(lián)藥物在腫瘤治療領(lǐng)域的巨大潛力，而百泰派克則致力于為這些創(chuàng)新型藥物的開發(fā)和應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持。通過(guò)與我們的合作，您將獲得全面、精準(zhǔn)的ADC藥物分析服務(wù)，助力您的研發(fā)項(xiàng)目順利推進(jìn)。我們期待與您攜手，共同推動(dòng)ADC藥物的未來(lái)發(fā)展。
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關(guān)于我們
北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測(cè)和項(xiàng)目驗(yàn)證等專業(yè)服務(wù)。公司實(shí)驗(yàn)室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規(guī)和指導(dǎo)原則，通過(guò)CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量體系認(rèn)證，建立了完備的質(zhì)量體系，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份，設(shè)備定期計(jì)量/期間核查，軟件審計(jì)追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術(shù)服務(wù)，支持新藥研發(fā)、藥物申報(bào)注冊(cè)和生產(chǎn)放行。
1.公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系，專業(yè)提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測(cè)分析服務(wù)；
2.獲國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)；
3.業(yè)務(wù)范圍覆蓋蛋白質(zhì)組學(xué)、多肽組學(xué)、代謝組學(xué)、生物藥物表征、單細(xì)胞分析、單細(xì)胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等；
4.七大質(zhì)量控制檢測(cè)平臺(tái)，滿足您一站式服務(wù)需求；
5.服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇；
6.致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)!
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