藥品質量標準的內容
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。
1.名稱
藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for pharmaceutical preparations,INN);有機藥物化學名稱應根據中國化學會編撰的《有機化學命名原則》命名,母體的選定與國際純粹與應用化學聯合會(International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC)的命名系統一致。
?2.性狀
藥品的性狀系藥品質量的重要表征之一。性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、一般穩定性、溶解度以及物理常數等。臭、味、穩定性、溶解度等屬于一般性描述,一般不作為必須檢測項目;性狀項下的其他內容是有嚴格約束力的法定內容,對藥物的鑒別起重要作用。
3.鑒別
鑒別系指利用藥物分子結構所表現的化學性質或光譜、色譜特征,來判斷已知藥物的真偽,而不是對未知物做定性分析。所用鑒別方法應側重具有一定的專屬性、再現性和靈敏度,操作應簡便、快速。性狀項下的物理常數也能協助鑒別藥物的真偽,因此用于鑒別試驗的條目一般僅2~4條,以能證明供試品的真實性為度。鑒別項下一般收載化學別光鑒別法、色譜鑒別法、以及生物鑒別法等方法。
4.檢查
檢查項下包括藥品的有效性、均一性、安全性與純度要求四個方面。一是有效性,檢查與藥物療效有關,但在鑒別、純度檢查及含量測定中不能控制的項自,如顆粒細度、晶型、制酸力以及平均相對分子質量等;二是均一性,檢查藥廠生產出來的同一批號藥品的質量是否均一致,如含量均勻度、溶出度以及質量差異等;三是安全性,檢查藥物中存在的某些痕量的、對生物體產生特殊生理作用并嚴重影響用藥安全的雜質,如酸度、溶液的澄清度與顏色、無機陰離子、有機雜質、干燥失重或水分、熾灼殘渣、重金屬以及砷鹽等。
5.含量測定
含量測定系指對藥品中有效成分的含量進行測定。藥品的含量是評價藥品質量、保證藥品療效的重要指標。含量測定必須在鑒別無誤、雜質檢查合格的基礎上進行,否則將失去意義。一般采用化學、儀器或生物測定方法。
6.類別
類別系指藥品的主要用途或作用分類。如克拉霉素的類別為“大環內酯類抗生素”,葉酸的類別為“維生素類藥”,地高辛的類別為“強心藥”等。
7.規格
規格系指以每片、每包或每支等為單位的制劑內含有效成分的量。如對乙酰氨基酚(C8H9NO2)片的規格為0.1g、0.3g、0.5g,表示每片含對乙酰氨基酚分別為0.1g、0.3g、0.5g。復方制劑不標示規格或僅標示主要成分的規格。
8.貯藏
藥品貯藏項下的規定,系對藥品貯存與保管的基本要求,也是藥品能否有效用于臨床的重要因素之一。藥品是否需要低溫貯藏,溫度、濕度、光照等貯藏條件對藥物存在形式有無影響等,一般是通過穩定性試驗來確定的。根據藥品穩定性的不同,可分別選擇遮光、密閉、密封、熔封或嚴封、陰涼處、涼暗處、冷處以及常溫等貯藏條件,以確保藥品在有效期內的穩定和用藥安全有效。
9.制劑
制劑系指應用制藥工藝并配以輔料,將藥物的活性成分制成適用于人體使用的各種劑型,如片劑、膠囊劑、注射劑以及顆粒劑等。制劑分為單方制劑和復方制劑,單方制劑的主要成分是一種;復方制劑則是由兩種或兩種以上成分以不同配比組成。原料藥在“制劑”項下列出相應的劑型,如鹽酸雷尼替丁“制劑”項下列出“鹽酸雷尼替丁片”、“鹽酸雷尼替丁注射液”以及“鹽酸雷尼替丁膠囊”。
以上項目中,性狀中外觀與物理常數、鑒別、檢查及含量測定屬于法定性檢測內容,類別、規格、貯藏、制劑等屬于指導性條文。
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政策法規
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