藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類
根據(jù)使用范圍的不同,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為以下幾種。
1.法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
(1)《中國(guó)藥典》:它是中國(guó)用于藥品生產(chǎn)和管理的法典,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)編纂出版,經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行。《中國(guó)藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn)、質(zhì)量水平較高、并有合理的質(zhì)量控制手段的藥品。
(2)《中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》:(以下簡(jiǎn)稱局頒標(biāo)準(zhǔn)或局標(biāo)準(zhǔn))也由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)編纂出版,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行。局標(biāo)準(zhǔn)通常用于療效較好、在國(guó)內(nèi)廣泛應(yīng)用、準(zhǔn)備今后過(guò)渡到藥典品種的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。有些品種雖不準(zhǔn)備上升到藥典品種,但因國(guó)內(nèi)有多個(gè)廠家生產(chǎn),有必要執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),因而也被收入局標(biāo)準(zhǔn)。此外,局標(biāo)準(zhǔn)中還收載了少數(shù)上一版藥典收載、而新版藥典未收載的品種。
2.臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)中國(guó)藥品管理法的規(guī)定,已在研制的新藥,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或使用之前應(yīng)先得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結(jié)論可靠,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局需要新藥研制單位根據(jù)藥品臨床前的研究結(jié)果制定一個(gè)臨時(shí)性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)一旦獲得國(guó)家食品品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),即為臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅在臨床試驗(yàn)期間有效,并且僅供研制單位與臨床試驗(yàn)單位使用。
3.試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后,報(bào)試生產(chǎn)時(shí)所制定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)稱暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后,如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定,則藥品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn),此時(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)稱為試行標(biāo)準(zhǔn)。如該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后,藥品的質(zhì)量仍很穩(wěn)定,則試行藥品標(biāo)準(zhǔn)將經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上升為局標(biāo)準(zhǔn)。
4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制定并用于控制相應(yīng)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn),稱為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅在本廠或本系統(tǒng)的管理中有約束力,屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗(yàn)方法雖不夠成熟,但能達(dá)到某種程度的質(zhì)量控制;或是高于法定標(biāo)準(zhǔn)的要求。國(guó)外較大的企業(yè)都有自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外通常是保密的。
