首屆亞太國際生物分析最新進展研討會報告集錦
2011年1月12日，由加拿大CVG組織（Calibration and Validation Group）主辦的首屆亞太國際生物分析培訓(xùn)及最新進展研討會在上海淳大萬麗酒店隆重召開。來自北美、歐洲和亞太地區(qū)生物分析領(lǐng)域的知名專家學(xué)者、跨國藥企、CRO公司及儀器廠商共計210余位都應(yīng)邀參加了會議。以下是大會報告集錦。
美國Advion生物公司副總裁Stephen Lowes博士
來自美國Advion生物公司副總裁Stephen Lowes博士為大家?guī)眍}為《關(guān)于圍繞生物標志物L(fēng)C-MS定量分析的法規(guī)指南開發(fā)的思考》的報告。
在報告中，Stephen Lowes博士首先介紹了生物分析中的幾個基本概念，如：生物標志物、藥效學(xué)PD、藥代動力學(xué)PK等。接著Stephen Lowes博士指出，圍繞生物分析的法規(guī)指南目前正帶動PK研究的需求，最典型的就是外源性物質(zhì)的測定。而針對生物標志物的分析，在外源性物質(zhì)的分析方法上也存在挑戰(zhàn)包括：樣本的內(nèi)源性干擾、受復(fù)雜生物體系變化的干擾、涵蓋從小分子到生物大分子的許多種類、具有廣泛的生物基質(zhì)、樣品濃度小程度上波動或在一個較寬動態(tài)范圍內(nèi)變化等等。考慮到上述的所有問題，才能制定相關(guān)法規(guī)指南從而滿足在此領(lǐng)域不斷增長行業(yè)需求。
接下來Stephen Lowes博士講到用LC-MS進行生物標志物分析的優(yōu)勢和面臨的各種挑戰(zhàn)，并選擇LC-MS進行生物標志物分析的方法，談及了LC-MS的生物標志物檢測方法驗證的考慮。
報告的最后，Stephen Lowes博士作了簡短的總結(jié)。LC-MS用于內(nèi)源性生物標志物定量是很可觀的方法，生物標志物的分類可以在方法適用性上進行協(xié)助。管理條例有望將這一方法納入其中。
美國默克（Merck）臨床開發(fā)實驗室的執(zhí)行總監(jiān)Russell Weiner 博士
來自美國默克（Merck）臨床開發(fā)實驗室的執(zhí)行總監(jiān)Russell Weiner 博士為大家介紹了生物標志測定方法開發(fā)和驗證。
在報告中Russell Weiner 博士分別講到了生物標志測定方法平臺的適用性、試驗驗證方法的思考、預(yù)分析、商業(yè)化試劑盒等內(nèi)容。針對生物標志測定方法開發(fā)和驗證，對免疫測定、流式細胞計數(shù)、免疫組織化學(xué)和qPCR等案例研究作了詳細講解。
百時美施貴寶（BMS）公司副主任Bruce Stouffer 博士
來自百時美施貴寶（BMS）公司副主任Bruce Stouffer 博士演講的報告題目為《配體結(jié)合測定（LBA）——新舊挑戰(zhàn)和解決方案》
Bruce Stouffer 博士主要從BMS公司的外包策略、常見的轉(zhuǎn)移問題的分析、以及生物案例研究即三個方面進行了詳細的介紹。在阿貝西普酶聯(lián)免疫吸附試驗(PK)研究案例中，主要講到當(dāng)前狀態(tài)的LBA新技術(shù)、優(yōu)缺點、配體結(jié)合測定形式、免疫方法更新以及為何需要他們？
報告的最后Bruce Stouffer 博士總結(jié)說免疫大分子藥代動力學(xué)研究存在動態(tài)范圍窄、稀釋倍數(shù)高、轉(zhuǎn)移檢測困難、背景干擾等問題。不管是內(nèi)部實驗還是外包，篩查實驗方法的開發(fā)不能過于具體，仍需處理多個藥物；在許可情況下不如使用BMS公司的標準。同時Bruce Stouffer 博士也對“何時以及如何采用新技術(shù)”提出了疑問。
藥明康德制藥公司生物分析實驗室 Dongbei Li博士
來自藥明康德生物分析實驗室的Dongbei Li博士為大家?guī)淼膱蟾骖}為《配體結(jié)合測定（LBA）——在跨實驗轉(zhuǎn)移存在的挑戰(zhàn)》。
接下來李博士主要從對四種案例研究以及得到的結(jié)論作了詳細介紹，其中涉及了QC回收問題、交叉對比、基質(zhì)效應(yīng)、背景干擾等。
通過四種案例分析，李博士指出在跨實驗室轉(zhuǎn)移存在的問題：實驗材料不同、儀器不同；移液技術(shù)水平；微妙的分析細節(jié)在協(xié)議中不能得到充分表達以及在運輸過程中試劑發(fā)生變化。那么改進以上情況呢？李博士也提出了以下幾點：對實驗數(shù)據(jù)深入分析、在轉(zhuǎn)移實驗前或者轉(zhuǎn)移實驗過程中要不斷保持交流，從而避免在跨實驗室轉(zhuǎn)移上出現(xiàn)各種的問題。
美國安進公司（Amgen）Mark Ma博士
來自美國安進公司（Amgen）的Mark Ma博士為大家介紹了生物大分子LBA方法開發(fā)。
Mark Ma博士分別從大分子方法開發(fā)基礎(chǔ)、方法開發(fā)程序、方法開發(fā)技術(shù)、分析一致性改進、在LBA限制決議等五個方面作了詳細的講解。
報告的最后Mark Ma博士作了簡短的總結(jié)：對于分析方法的開發(fā)其實沒有一個統(tǒng)一的法則，我們只是沒有可遵循的“食譜”來解決這個問題而已，但是一些基本的原則還是必須要遵守的；同時必須將科學(xué)的判斷用于每一種方法的設(shè)計和表征，這樣每一種方法才能被看作有效的“自定義法”； 將正確的方法用于正確的研究，才能滿足不同項目的需要，從而 “完美方法”與“最佳實驗”才能達到一種持續(xù)平衡。
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