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當前位置： 安捷倫 應用文獻 使用 LC/MS/MS 對普萘洛爾 API 及 40 mg 片劑中的致突變性 NDSRI N-亞硝基普萘洛爾進行高靈敏度定量分析

使用 LC/MS/MS 對普萘洛爾 API 及 40 mg 片劑中的致突變性 NDSRI N-亞硝基普萘洛爾進行高靈敏度定量分析

2024-11-24
  • 化學藥/生物制藥/仿制藥
  • 藥物片劑
  • 遺傳毒性雜質（亞硝胺雜質）檢測
  • ICH Harmonised Guideline
相關產品清單
安捷倫
德國
1290 Infinity III
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安捷倫
新加坡
6470
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摘要

檢測藥物生產過程中受監管的遺傳毒性雜質

摘要 

亞硝胺雜質是致突變性雜質，根據 ICH M7 指南分類為“關注隊列”(cohorts of concern)，必須受到控制以保證患者安全攝入藥物。亞硝胺藥物成分相關雜質 (NDSRI) 是一類與 APIs 結構相似的亞硝胺雜質，可在藥品生產或儲存期間生成。 自 2018 年以來，發生了多起因亞硝胺雜質高于可接受攝入量導致的藥品召回。自 2021 年 7 月以來，發生了多起因特定亞硝胺藥物成分相關雜質 (NDSRI) 導致的若 干種藥品召回。近期一個例子是加拿大輝瑞召回了若干種劑量的普萘洛爾片劑，因 含有的 N-亞硝基普萘洛爾高于可接受攝入量。因此，有必要開發一種高靈敏度的 LC/MS/MS 方法，來定量分析普萘洛爾 API 及片劑中的 N-亞硝基普萘洛爾。本應用 簡報介紹了一種使用 Agilent 6470 LC/TQ 的高靈敏度 LC/MS/MS 方法，對 N-亞硝基 普萘洛爾的定量限為 25 pg/mL，并建立了所有關鍵的方法性能相關參數，可用于分 析普萘洛爾 API 及片劑。


藥物中的亞硝胺雜質分析

APIs 和藥品中的致突變亞硝胺雜質即使含量很少，也會對健康和安全構成重大風險。痕量亞硝胺的檢測和定量具有挑戰性，尤其當亞硝胺雜質與 APIs 結構相似時。采用三重四極桿質譜檢測的 1290 Infinity III 液相色譜系統具有高靈敏度，對亞硝胺雜質具有低檢出限。


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